Bundesverwaltungsgericht Urteil C-6982/2017

B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t

T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l

T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l

Abteilung III C-6982/2017

Besetzung Einzelrichter Christoph Rohrer, Gerichtsschreiber Milan Lazic.

Parteien X. ,

vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz.

Gegenstand Heilmittelrecht, Medizinprodukte/Marktüberwachung (Verfügung vom 10. November 2017).

dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 10. November 2017 der X. (im Folgenden: Beschwerdeführerin) unter Strafandrohung untersagte, das Medizinprodukt Z. in der Schweiz und in den Vertragsstaaten in Verkehr zu bringen (vgl. Beilage 1 zu Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1),

dass die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, am 8. Dezember 2017 gegen diese Verfügung Beschwerde erhob und beantragte, die Verfügung vom 10. November 2017 sei aufzuheben (vgl. BVGer-act. 1),

dass das Bundesverwaltungsgericht nach Eingang des Kostenvorschusses (BVGer-act. 4) einen doppelten Schriftenwechsel durchführte (BVGer act. 5-24),

dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 19. September 2018 um Sistierung des Beschwerdeverfahrens C-6982/2017 ersuchte mit der Begründung, sie beabsichtige, ihre angefochtene Verfügung vom 10. November 2017 in Wiedererwägung zu ziehen und durch eine neue Verfügung zu ersetzen, da sich nach Begutachtung der im Rahmen der Replik vom 22. Juni 2018 eingereichten umfangreichen neuen Unterlagen gezeigt habe, dass die im Rahmen der Inspektion vom 6. April 2017 festgestellten Nichtkonformitäten ganz oder zumindest soweit behoben worden seien, als dass ein Verbot des Inverkehrbringens für das Medizinprodukt Z. zum heutigen Zeitpunkt nicht mehr verhältnismässig sei (vgl. BVGer-act. 28),

dass, nachdem sich auch die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom

4. Oktober 2018 mit der Sistierung des Verfahrens einverstanden erklärt hatte, mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2018 das Beschwerdeverfahren C-6982/2017 bis zum Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens betreffend die Verfügung vom 10. November 2017, mithin bis zum Erlass einer neuen Verfügung durch die Vorinstanz sistiert wurde (vgl. BVGeract. 31 f.),

dass die Parteien mit Zwischenverfügung vom 9. Oktober 2018 gleichzeitig aufgefordert wurden, den Instruktionsrichter unverzüglich über alle verfahrenswesentlichen Ereignisse, insbesondere über den Erlass der neuen Verfügung zu informieren (vgl. BVGer-act. 32),

dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 5. November 2018 (Datum Postaufgabe) eine Kopie des im Wiedererwägungsverfahren erlassenen Vorbescheids vom 2. November 2018 an das Bundesverwaltungsgericht übermittelte und diese Eingabe am 7. November 2018 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt wurde (vgl. BVGer-act. 33 f.),

dass die Vorinstanz mit Eingabe vom 17. Dezember 2018 eine Kopie ihrer Wiedererwägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 sowie eine Kopie der zum Vorbescheid des Wiedererwägungsverfahrens vom 2. November 2018 verfassten Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 27. November 2018 einreichte und im Weiteren die Aufhebung der Sistierung des Beschwerdeverfahrens C-6982/2017, die Abschreibung des Beschwerdeverfahrens infolge Gegenstandslosigkeit sowie die Auferlegung der Verfahrenskosten an die Beschwerdeführerin beantragte (vgl. BVGer-act. 35),

dass mit Instruktionsverfügung vom 20. Dezember 2018 die Sistierung des Beschwerdeverfahrens C-6982/2017 aufgehoben und gleichzeitig der Beschwerdeführerin Gelegenheit gegeben wurde, zur Eingabe des Instituts, insbesondere zu den darin gestellten Anträgen, wonach das Verfahren C-6982/2017 als gegenstandslos geworden abzuschreiben sei und die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien, eine Stellungnahme einzureichen (vgl. BVGer-act.36),

dass die Beschwerdeführerin mit Stellungnahme vom 9. Januar 2019 mitteilte, sie sei sowohl mit der Abschreibung des Beschwerdeverfahrens C-6982/2017 infolge Gegenstandslosigkeit als auch grundsätzlich mit der Auferlegung allfälliger Verfahrenskosten einverstanden (vgl. BVGeract. 37),

dass sie bezüglich der Auferlegung allfälliger Verfahrenskosten jedoch ergänzend ausführte, sie gehe davon aus, dass diese gering sein würden, weshalb ihr im gegenteiligen Fall vorderhand die Höhe der Verfahrenskosten mitzuteilen sowie Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben sei (vgl. BVGer-act. 37),

dass gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 1732.32) das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt,

dass als Vorinstanzen die in Art. 33 VGG genannten Behörden gelten, zu welchen auch das Institut als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes gehört und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereiche des Heilmittelrechts zuständig ist (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]),

dass Verfügungen der Vorinstanz im Bereich des Heilmittelrechts vor Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind (vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG),

dass die Vorinstanz in Anwendung von Art. 58 Abs. 1 VwVG ihren ursprünglichen Entscheid bis zu ihrer Vernehmlassung in Wiedererwägung ziehen kann,

dass die Beschwerdeinstanz die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen hat, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG),

dass die Vorinstanz mit Verfügung vom 17. Dezember 2018 ihre ursprüngliche, vorliegend angefochtene Verfügung vom 10. November 2017 pendente lite wiedererwägungsweise aufgehoben und das ursprüngliche Dispositiv mit entsprechender neuer Begründung durch die Ziffern 2 bis 4 des Dispositivs der Wiedererwägungsverfügung ersetzt hat (vgl. Ziff. 1 Dispositiv der Verfügung vom 17. Dezember 2018; vgl. Art. 58 Abs. 1 VwVG),

dass das Institut mit Wiedererwägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 mithin das ursprünglich verfügte und vorliegend angefochtene Verbot des Inverkehrbringens des Medizinprodukts Z. widerrufen und durch die in den Dispositiv-Ziffern 2 und 3 genannten Massnahmen ersetzt hat, gemäss welchen die Beschwerdeführerin zwecks Beseitigung der verbliebenen Mängel des Trendreport-Prozesses sowie des CAPA Prozesses bis zum 28. Februar 2019 weitere Nachweise einzureichen hat (vgl. BVGeract. 35),

dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Aufhebung des Verbots des Inverkehrbringens des Medizinprodukts Z. sowie die dieses Verbot ersetzenden Massnahmen zuvor mit Vorbescheid vom 2. November 2018 angekündigt hatte und die Beschwerdeführerin sich mit Stellungnahme an die Vorinstanz vom 27. November 2018 damit vorbehaltlos einverstanden erklärt und ausgeführt hatte, sie werde die verlangten Antworten und Nachweise innert der erwähnten Frist einreichen (vgl. BVGeract. 33 sowie Beilage 2 zu BVGer-act. 35),

dass sich die Beschwerdeführerin im Weiteren mit Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht vom 9. Januar 2019 explizit damit einverstanden erklärt, dass das Beschwerdeverfahren C-6882/2017 als gegenstandlos geworden abzuschreiben sei (vgl. BVGer-act. 37),

dass mit Blick auf das soeben Ausgeführte die Parteien sinngemäss eine einvernehmliche Lösung erzielt haben, die in der die ursprüngliche Verfügung vom 10. November 2017 aufhebenden Wiedererwägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 ihren klaren Ausdruck gefunden hat,

dass mit Blick auf das soeben Dargelegte das Beschwerdeverfahren im einzelrichterlichen Verfahren als durch Wiedererwägung gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG),

dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]),

dass von der Erhebung von Verfahrenskosten abgesehen werden kann, wenn ein Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für das Gericht durch Rückzug oder Vergleich erledigt wird (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG letzter Satz

i.V.m. Art. 6 Bst. a VGKE),

dass vorliegend den Akten entnommen werden kann, dass erst die mit Replik vom 22. Juni 2018 eingereichten Unterlagen der Beschwerdeführerin Anlass gaben, die Sachlage erneut zu evaluieren und in Folge dessen die ursprüngliche Verfügung vom 10. November 2017 durch die Wiedererwägungsverfügung vom 17. Dezember 2018 zu ersetzen, demzufolge die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat (vgl. BVGer-act. 24-28),

dass jedoch der Aufwand für den vorliegenden Abschreibungsentscheid aufgrund der Komplexität der Sache in keinem Verhältnis steht zum Aufwand, welcher sich aufgrund einer materiellen Beurteilung der Beschwerdesache ergeben hätte,

dass folglich vorliegend umständehalber auf die Erhebung von Verfahrenskosten zu verzichten ist und der Beschwerdeführerin der am 18. Dezember 2017 einbezahlte Kostenvorschuss von Fr. 5‘000.- zurückzuerstatten ist,

dass bei gegenstandslos gewordenen Verfahren diejenige Partei eine Parteientschädigung auszurichten hat, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 15 VGKE i.V.m. Art. 5 VGKE),

dass die Vorinstanz indes keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung hat (Art. 7 Abs. 3 VGKE),

dass auch der Beschwerdeführerin aufgrund des Dargelegten keine Parteientschädigung zuzusprechen ist,

dass das Doppel der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 9. Januar 2019 der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zuzustellen ist.

(Dispositiv befindet sich auf Seite 7)

1.

Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2.

Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.

Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.

Das Doppel der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 9. Januar 2019 geht zur Kenntnisnahme an die Vorinstanz.

5.

Dieser Entscheid geht an:

• die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

• die Vorinstanz (Ref-Nr. [ ]; Gerichtsurkunde; Beilage: Doppel der Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 9.01.2019)

• das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der Einzelrichter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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