Geschäftsnummer: | 20.3488 |
Eingereicht von: | Feri Yvonne |
Einreichungsdatum: | 03.06.2020 |
Stand der Beratung: | Erledigt |
Zuständigkeit: | Departement des Innern |
Schlagwörter: | Implantate; Standards; Schnittstellen; Geräte; Hersteller; Implantaten; Sicherheit; Geräten; Patientinnen; Patienten; Massnahmen; Immer; Kommunikation; Herstellern; Implantates; Risiko; Konkurs; Abhängigkeit; Unterhalt; Wartung; Firma; Eingriff; Sicherheitsrisiko |
Immer mehr medizinische Implantate werden intelligenter; sie können und müssen mit externen Geräten kommunizieren. Diese Kommunikation erfolgt über Schnittstellen, die definieren, wie diese Geräte untereinander kommunizieren. Viele Implantate nutzen jedoch proprietäre, also herstellerabhängige Schnittstellen. Die betroffenen Patientinnen und Patienten werden so von den Herstellern der Implantate abhängig. Sie können zum Beispiel die externen Teile ihres Implantates nicht frei wählen, da der interne Teil nicht kompatibel mit Geräten anderer Hersteller ist. Dies ist zum einen ein Risiko, falls die jeweiligen Hersteller Konkurs gehen oder anderweitig nicht mehr im Stande sind, die Geräte zu betreuen. Durch die technologische Abhängigkeit kann es auch zu steigenden Kosten für die betroffenen kommen, da diese beim Unterhalt und der Wartung von einer Firma abhängig sind und ein Wechsel mit einem operativen Eingriff verbunden wäre. Die proprietären Standards sind auch ein Sicherheitsrisiko für die Betroffenen, da die Protokolle nicht unabhängig geprüft werden können.
Eine Möglichkeit, diese Probleme zu bekämpfen sind offene Standards, an die sich die Hersteller von solchen Implantaten halten. Diese erleichtern den Wechsel und geben den Patientinnen und Patienten die Freiheit, zu wählen. Offene Standards können auch von der Öffenltichkeit auf Schwachstellen geprüft werden, was die Sicherheit erhöht (Siehe z. B. https://www.schneier.com/crypto-gram/archives/1999/0915.html, Bruce Schneier).
Für die Gesundheitspolitik des Bundes stellen sich deshalb folgende Fragen:
1. Wie sieht der Bund die aktuelle Entwicklung bei den proprietären Standards bei Implantaten?
2. Wie geht der Bund mit der Gefahr um, dass proprietäre Schnittstellen zu mehr invasiven Operationen führen?
3. Was für Massnahmen plant der Bund, aktive Implantate vor unbefugtem Zugriff zu schützen?
4. Plant der Bund, in Zusammenarbeit mit dem europäischen Ausland die Einführung von offenen Standards bei aktiven Implantaten voranzubringen?
5. Ist der Bund der Meinung, die Sicherheit könne besser durch proprietäre Schnittstellen sichergestellt werden?
6. In Deutschland soll für die Einführung von offenen Standards auf systematische Incentivierungen gesetzt werden, plant der Bund ebenfalls Massnahmen in diese Richtung?
7. Wie will der Bund den Marktzugang für digitale Komponenten im Gesundheitsbereich regulieren